CASE 01 · 工艺开发
MSC 大规模 3D 微载体培养工艺开发
CHALLENGE
客户：某 IIT 课题组要求单批 ≥ 10¹⁰ 细胞，且 P3-P5 代次内完成扩增。
SOLUTION
采用 3 L 摇摆反应器 + 自研多孔微载体，工艺锁定后 5 批连续生产。
RESULTS
单批产能：1.2 × 10¹⁰
批间 CV：3.8%
代次：P4 完成交付
PLATFORM 01 · GENE ENGINEERING
基因工程平台
覆盖从分子克隆到稳转株建立的完整基因操作链路。 支持复杂多元件载体设计、AAV/LV 高滴度包装、CRISPR 多类型编辑工具及单克隆细胞株稳定建系。
1500+
载体库存
10¹²
AAV 滴度（vg/mL）
≥ 95%
克隆阳性率
基因克隆
Gibson Assembly / Golden Gate / TOPO 多策略克隆
≤ 20kb 大片段
≥ 95% 阳性率
5-7 工作日交付
载体构建
穿梭载体 / 表达载体 / shRNA / CRISPR sgRNA
1500+ 载体库
全测序验证
携带元件可定制
CRISPR 基因编辑
Cas9 / Cas12a / Base Editor / Prime Editor
KO / KI / Tagging
脱靶检测
单细胞克隆筛选
病毒包装
慢病毒 / 腺病毒 / 腺相关病毒（AAV）
≥ 10⁸ TU/mL（LV）
≥ 10¹² vg/mL（AAV）
无内毒素级
稳转株构建
HEK293 / CHO / Jurkat / K562 等多宿主
单克隆筛选
拷贝数 qPCR
表达水平 FACS 验证
质粒制备
Mini / Midi / Maxi / Giga / Endotoxin-free
内毒素 <0.1 EU/μg
OD260/280 1.8-2.0
支持 mg-g 级
PLATFORM 02 · PROTEIN ENGINEERING
蛋白工程平台
原核（大肠杆菌）+ 真核（HEK293/CHO）双表达体系并行运行。 从密码子优化、表达载体设计、宿主选择到下游纯化与表征的完整链路。
g 级
原核单批产量
≥ 95%
纯化纯度
<1 EU/mg
内毒素水平
原核表达体系
E. coli BL21(DE3) / Rosetta / Origami
优势
- · 产量高（mg-g 级）
- · 周期短（5-7 天）
- · 成本低
局限
- · 缺糖基化修饰
- · 易形成包涵体
- · 膜蛋白难表达
典型应用
酶 / 抗原 / 标签蛋白 / 短肽
真核哺乳表达
HEK293F / HEK293T / CHO-K1 / CHO-S
优势
- · 完整翻译后修饰
- · 可分泌折叠正确
- · 适用治疗性蛋白
局限
- · 周期较长（2-4 周）
- · 成本相对高
- · 需培养基优化
典型应用
抗体 / Fc 融合蛋白 / 病毒蛋白 / 治疗性蛋白
下游纯化与表征能力
亲和层析
Ni-NTA / Protein A/G / FLAG / Strep
离子交换
AEX / CEX 多 pH 梯度优化
分子筛
Superdex / Superose 系列
表征分析
SDS-PAGE / WB / SEC-HPLC / MS
PLATFORM 03 · CELL BIOENGINEERING · 核心差异化
细胞生物工程平台
3D 微载体培养 × C+A 洁净车间：吉诺生物构筑差异化护城河的双重支柱。 支持研究级细胞培养、临床级 GMP 制备、工艺放大三个层级的能力交付。
C+A 级
洁净级别
<5%
批间 CV
10¹⁰⁻¹¹
单批产能
PROCESS MOAT
3D 微载体立体培养
微米级多孔载体提供三维生长微环境，在比表面积、产能、代次特性、批间一致性四个维度同步突破传统 2D 培养。
| 指标 | 2D 培养 | 3D 微载体 |
|---|---|---|
| 比表面积 | 1×（基线） | 数十倍 |
| 单批产能 | 10⁹ 级 | 10¹⁰⁻¹¹ 级 |
| 细胞代次 | P5-P8 | P3-P5 |
| 批间 CV | >10% | <5% |
| 放大转移 | 需重新优化 | 工艺线性放大 |
HARDWARE MOAT
C+A 级洁净车间
对标欧盟 GMP 附录 1 与 ICH Q9 风险管理框架的重资产硬件投入， 满足 818 新政细胞制备机构环境要求。
C 级背景区
万级
物料缓冲
A 级核心区
百级
细胞操作
温度
20-24℃
稳态控制
湿度
45-65%RH
动态调节
环境监控
24h
在线记录
压差
梯度负压
防交叉污染
支持的细胞类型与服务
干细胞
重点方向MSC（脐带 / 脂肪 / 骨髓 / 牙髓）/ iPSC / ESC
原代细胞
原代库HUVEC / 成纤维 / 神经元 / 肝细胞 / 上皮细胞
免疫细胞
免疫方向PBMC / NK / T cell / DC / 巨噬细胞
工程细胞株
工业宿主HEK293 / CHO / Jurkat / K562 / Vero
肿瘤细胞
建模实体瘤 / 血液肿瘤 / 类器官
外泌体
前沿干细胞外泌体分离纯化与表征
QUALITY CONTROL MATRIX
6 维 QC 体系 · 临床级放行标准
参照 GB/T 38736-2020 国家标准、USP 美国药典、欧洲药典的检测方法， 建立全过程文档闭环与电子化记录追溯。
GB/T 38736-2020
身份鉴定
- STR 短串联重复分析
- Karyotyping 核型分析
- FACS 表面标志物
≥ 95% 纯度
纯度检测
- FACS 多色流式
- WB 蛋白印迹
- RT-qPCR 基因表达
≥ 90% 活率
活性检测
- 7-AAD / Trypan 活率
- 细胞集落形成
- MTT / CCK-8
USP <71>
无菌检测
- 细菌真菌培养
- 支原体 PCR / 染色
- 病毒污染筛查
<0.5 EU/mL
内毒素
- LAL 凝胶法
- 动态显色法
- 动态浊度法
阴性
致瘤性
- Soft Agar 软琼脂
- Nude mice 体内成瘤
- 端粒酶活性
KEY EQUIPMENT
关键设备清单
国际主流品牌 + GMP 级配置，确保实验数据可重复、可追溯、国际可比。
细胞培养
- ▸Thermo Heracell VIOS 160i CO₂ 培养箱
- ▸Sartorius Biostat® RM 摇摆生物反应器
- ▸Eppendorf BioBLU 3c 一次性反应器
- ▸Nikon Ti2-E 倒置荧光显微镜
分子生物学
- ▸Bio-Rad CFX96 实时定量 PCR
- ▸Thermo SimpliAmp PCR 仪
- ▸ChemiDoc XRS+ 凝胶成像系统
- ▸NanoDrop One 微量分光光度计
细胞分析
- ▸BD FACSAria III 流式分选仪
- ▸BD FACSCanto II 多色流式
- ▸Sartorius IncuCyte S3 活细胞成像
- ▸Beckman CytoFLEX LX 27 色流式
蛋白纯化
- ▸Cytiva ÄKTA Pure 25 层析系统
- ▸Cytiva ÄKTA Avant 150（GMP 级）
- ▸Sartorius Vivaflow 切向流过滤
- ▸Agilent 1260 HPLC（SEC/IEX）
环境监控
- ▸TSI AeroTrak 浮游粒子计数器
- ▸Vaisala viewLinc 温湿度监控
- ▸Particle Measuring 实时尘埃监测
- ▸Climet 沉降菌采样器
QC 检测
- ▸Thermo Attune NxT 流式（FACS）
- ▸Lonza PYROGENT-5000 内毒素仪
- ▸Bio-Rad T100 PCR（支原体检测）
- ▸Mettler Toledo 平衡称量系统
* 上述设备清单为代表性主力设备，完整设备库存请向技术团队索取详细清单
APPLICATION CASES
典型应用案例
以下为脱敏后的典型项目案例，具体客户信息因保密协议不予披露。
CASE 02 · 病毒包装
AAV9 高滴度规模化包装
CHALLENGE
客户：某神经科学实验室需 AAV9-CaMKII-GCaMP6f 用于在体钙成像研究。
SOLUTION
使用 PEI 转染 HEK293T，三质粒系统，碘克沙醇梯度纯化。
RESULTS
滴度：3.2 × 10¹³ vg/mL
纯度：≥ 98%
内毒素：< 0.5 EU/mL
CASE 03 · 稳转株
CHO-K1 工业宿主稳转表达细胞株建立
CHALLENGE
客户：某生物药企需建立单抗稳定表达 CHO 株，要求拷贝数可控。
SOLUTION
靶向整合 + Puromycin 高压筛选 + 96 孔板单克隆筛选 + ELISA + qPCR 双重验证。
RESULTS
单克隆株：18 株
表达量峰值：2.4 g/L
传代稳定性：40 代