我们严格遵循的政策框架
所有服务在中国现行干细胞临床研究监管体系内进行， 政策文号、生效日期、适用范围均明确可追溯。
《医疗器械监督管理条例》（修订版）配套
为干细胞制剂在医疗机构内的临床研究与转化应用提供路径，明确备案制管理边界
《干细胞临床研究管理办法》
明确医疗机构作为责任主体的 IIT 临床研究备案流程、伦理审查、质量管理要求
《人源干细胞通用要求》
细胞制备过程中身份鉴定、纯度、活性、无菌、内毒素等放行检测国家标准
我们能做什么 · 不能做什么
- · 协助医疗机构完成 IIT 备案前的 CMC 工艺开发
- · 提供符合 GB/T 标准的细胞制备质控服务
- · 支持伦理申报材料的医学撰写与方案设计
- · 建立医疗机构内细胞制备 SOP 与质控体系
- · 不向个人患者直接销售或提供干细胞治疗
- · 不承诺任何治疗效果或安全性结论
- · 不在未获 IIT 备案的项目中开展制备
- · 不参与任何超出 IIT 范围的商业化诊疗活动
CRO + CDMO 一体化能力 · 一站交付
研究合规 + 工艺制备双轨并行，避免医疗机构在多家供应商之间反复对接的协调成本。
研究方案与合规支持
工艺开发与临床级制备
7 步标准化协作流程
从立项到 IIT 启动，典型周期 8-14 个月。每个里程碑均有可交付物清单与质控节点。
需求评估与立项
2-3 周适应症定义 / 现有研究综述 / 转化路径可行性评估
方案设计与撰写
4-6 周研究方案 / 统计学设计 / ICF / IB / 动物实验方案
CMC 工艺开发
8-12 周细胞建库 / 工艺锁定 / 放行标准制定 / 中试验证
动物实验执行
12-20 周药效学 / 药代动力学 / 急性与长毒安全性评价
伦理与备案
8-12 周医院伦理审查 / 省级卫健委备案 / 研究者会议
GMP 制备
按需排程C+A 洁净车间临床级细胞制备 / 全项放行检测
随访与数据闭环
持续中受试者随访数据 / 安全性事件上报 / 阶段性总结
为什么是吉诺：两道不可被快速复制的壁垒
C+A 级洁净车间体系
重资产硬件投入构筑的物理壁垒，对标欧盟 GMP 附录 1 与 ICH Q9 风险管理框架。
3D 微载体立体培养平台
自研多孔微载体三维培养工艺，相较传统 2D 培养实现产能、一致性、低代次三重提升。
支撑双壁垒的三大技术引擎
可支持的 IIT 研究方向
以下方向均为可支持的研究者发起的临床试验探索领域，不构成对任何疾病的治疗承诺。 具体方案需经医疗机构伦理审查与卫健委备案后实施。
再生医学方向
- 组织修复相关 IIT 研究方向
- 退行性疾病早期临床探索
- 干细胞外泌体应用研究
免疫调节方向
- MSC 免疫调控机制研究
- GVHD 等免疫相关 IIT 方向
- iPSC 衍生 NK 细胞底层布局
辅助治疗方向
- 联合用药策略 IIT 研究
- 围手术期辅助干预探索
- 生物标志物伴随诊断设计
再次声明：上述方向仅为可承接的 IIT 研究合作领域参考， 不代表任何已获批的治疗适应症。具体研究方案的科学性与安全性由发起医疗机构与伦理委员会负责审定。 吉诺生物作为技术服务方，仅提供工艺开发与制备等技术支持， 不对患者直接提供任何形式的治疗服务或承诺。
全链条委托型
推荐适合：未建立细胞制备能力的临床科室。CRO + CDMO 全程一站式委托，吉诺承担技术主体责任。
工艺转移型
高价值适合：已有研究方向但缺工艺开发能力的医疗机构。完成 CMC 工艺开发后，将 SOP 与质控体系转移至医院 GMP 车间。
节点支持型
灵活适合：已具备制备能力，但需特定环节（如伦理材料撰写、放行检测、QC 体系搭建）外部支持的项目。
战略合作型
深度适合：拟建立长期合作的重点临床中心。共建联合实验室、共享专利成果、参与多中心 IIT 联合发起。
临床合作高频问题
预约博士级技术团队评估
填写下方信息，72 小时内反馈初步技术方案与时间路径。
让医生回归临床终点
工艺与合规交给我们
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